玉溪九洲生物技术有限责任公司
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025-57950697
所在地区：云南/玉溪
主营行业：生物制剂
品牌名称：
型号规格：每瓶0.75ml,含马破伤风免疫球蛋白F(ab′)₂ 1500IU
批准文号：国药准字S20230070
产品标签：破伤风、被动免疫、血液制品、急抢救
产品卖点：新产品 中标产品 有培训 国家医保
销售渠道：医院临床
025-57950697
| 执行标准 | 注射剂 |
| 产品类别 | 生物制剂 |
| 产品规格 | 每瓶0.75ml,含马破伤风免疫球蛋白F(ab′)₂ 1500IU |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | 活性成份：马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2，每毫升不低于2000 IU。 辅料：氯化钠、甘氨酸。 |
| 性状 | 本品为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。 |
| 功能主治 | 用于预防破伤风梭菌感染的短期被动免疫。 |
| 不良反应 | 本品在国内开展的Ⅲ期临床试验中，安全性分析集中共计383例受试者，其中222例受试者接受本品1500 IU给药。有15例（6.8%）受试者发生18例次不良反应的报告。发生频率最高的不良反应为血尿酸升高（6例，2.7%），其次为皮疹（2例，0.9%）、荨麻疹（2例，0.9%），其他不良反应均为1例（0.5%） |
| 注意事项 | 1. 本品为液体制剂。瓶子打开后应一次用完。如制剂混浊、有摇不散的沉淀、异物或小瓶有裂纹、标签不清、过期失效者均不能使用。 2. 注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌；或使用一次性无菌注射器。 3. 若需同时注射含有破伤风类毒素的疫苗，注射器须分开。 4. 每次注射须保存详细记录，包括患者姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用产品的生产单位名称及批号等。 5. 门诊病人注射马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2后，须至少观察30分钟方可离开。 6. 使用马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。 |
| 禁忌 | 过敏试验为阳性反应者慎用。出现阳性反应者，应避免使用马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2，应首选注射破伤风人免疫球蛋白，如必须使用马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏性休克，应立即抢救。 |
| 贮藏 | 于2～8℃避光保存和运输。严禁冻结，如已冻结不得使用。 |
| 保质期 | 24个月 |
| 生产企业 | 玉溪九洲生物技术有限责任公司 |
| 经销企业 | |
| 备注 |
